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国务院丨《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

日期: 2017-12-20
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《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

近两年来,国家食品药品监管总局认真落实国家对食品药品监管提出的“四个最严”重要指示和“深化药品医疗器械审评审批制度改革”的要求,贯彻党中央、国务院改革部署,下大力气改革药品医疗器械审评审批制度,紧紧抓住国家实施创新驱动发展战略的有利时机,坚持以人民为中心的发展思想,努力营造鼓励创新的政策环境,推进医药产业转入创新驱动发展轨道;坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效“两手抓、两促进”,促进提高知识产权保护力度;坚持运用法治思维和法治方式推进改革,加快完善食品药品监管体制。相继实施了药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措,解决了药品注册审批积压严重的问题,一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市,为治疗疾病提供了更多更好的选择,增进了人民群众对改革的获得感。

目前,鼓励药品医疗器械创新具备诸多有利条件:

1.国内医药创新风起云涌。近年来,我国医药企业新药和创新医疗器械申报数量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获得批准生产,29个创新医疗器械获准上市。我国自主研发的利培酮缓释微球、康柏西普眼用注射液等一批国产药品在美欧发达国家申请注册进入国际市场;经皮介入人工心脏瓣膜系统、乳腺x射线数字化体层摄影设备、植入式迷走神经刺激脉冲发生器等等创新医疗器械达到了国际领先水平。

2.审评审批制度改革进展顺利。2015年开始的药品医疗器械审评审批制度改革,提高了审评质量和标准,整治了科研造假不良风气,提高了审评审批透明度。药品审评积压问题如期解决;

3.仿制药质量和疗效一致性评价顺利起步。

《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施6部分共36项改革措施。

《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理。支持临床试验机构和人员开展临床试验。

《意见》提出加快临床急需药品医疗器械审评审批,允许可附带条件批准上市,上市后按要求开展补充研究。

《意见》支持罕见病治疗药品医疗器械研发,对境外已批准上市的有关药品医疗器械,可附带条件批准上市。

《意见》明确推动上市许可持有人制度全面实施,上市许可持有人对药品医疗器械研发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

国务院丨《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

 

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